Beschreibung

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

bicaNorm magensaftresistente Tabletten. Wirkstoff: Natriumhydrogencarbonat. Anwendungsgebiete: zur Behandlung der stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) bei chronischer Minderleistung der Nieren (chronische Niereninsuffizienz und renale-tubuläre Azidose) und zur Erhaltungstherapie gegen erneutes Auftreten der stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes bei chronischer Minderleistung der Nieren (chronische Niereninsuffizienz und renale-tubuläre Azidose).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

bicaNorm magensaftresistente Tabletten
Wirkstoff: Natriumhydrogencarbonat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST BICANORM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICANORM BEACHTEN?
3. WIE IST BICANORM EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST BICANORM AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST BICANORM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

bicaNorm ist eine magensaftresistente Tablette, welche zur Gruppe der sogenannten Azidosetherapeutika gehört. Diese Gruppe von Arzneimitteln wird eingesetzt in der Behandlung der stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes. Die Tabletten können aufnehmbares Natrium und Bicarbonat im Dünndarm freisetzen. bicaNorm wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren eingesetzt zur Behandlung der stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) bei chronischer Minderleistung der Nieren (chronische Niereninsuffizienz und renale-tubuläre Azidose) und zur Erhaltungstherapie gegen erneutes Auftreten der stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes bei chronischer Minderleistung der Nieren (chronische Niereninsuffizienz und renale-tubuläre Azidose).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICANORM BEACHTEN?

bicaNorm darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Natriumhydrogencarbonat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an erhöhtem pH-Wert im Blut und in Körperflüssigkeiten leiden (Alkalose),
• wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben,
• wenn Sie einen erhöhten Natriumspiegel im Blut haben,
• wenn Sie eine salzarme (natriumarme) Diät machen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bicaNorm einnehmen. bicaNorm sollte mit Vorsicht eingenommen werden, wenn Sie:

• eine verminderte Atmung (Hypoventilation),
• niedrige Calciumspiegel im Blut (Hypocalcämie) oder
• bestimmte Störungen des Wasserund Elektrolythaushaltes (hyperosmolare Störungen) haben.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:
Die Wirkung von bicaNorm sollte wöchentlich durch Ihren Arzt kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung sowie nach Verabreichung von höheren Dosen (z.B. durch Bestimmung von pH-Wert, Standardbicarbonat, Alkalireserve). Ebenso sind die Plasmaelektrolyte, vor allem Natrium, Kalium und Calcium regelmäßig zu kontrollieren. Während einer Langzeitbehandlung sollten regelmäßige Laboruntersuchungen gemacht werden. Eine übermäßige Alkalisierung kann durch Dosisreduktion korrigiert werden.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von bicaNorm bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten für diese Altersgruppe vor. Daher sollte bicaNorm in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Einnahme von bicaNorm zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Grundsätzlich können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln aufgrund einer pH-Verschiebung im Magen-Darm-Trakt oder im Urin auftreten. Die Wahrscheinlichkeit ist wegen des Überzugs, der nicht vom Magensaft angegriffen wird, gering. In speziellen Fällen kann die Aufnahme von schwachen Säuren und Basen, bedingt durch eine pH-Erhöhung im Bereich der Verdauungsorgane, während der Natriumhydrogencarbonatherapie beeinflusst werden. Dies gilt z.B. für Substanzen, die die Wirkung von bestimmten Hormonen nachahmen (Sympathomimetika), Substanzen, die die Wirkung des Botenstoffs Acetylcholin im Nervensystem unterbinden (Anticholinergika), Substanzen, die gegen eine Depression eingesetzt werden (trizyklische Antidepressiva), Substanzen, die das zentrale Nervensystem dämpfen (Barbiturate), Arzneimittel gegen zu viel Magensäure (H2-Blocker), Arzneimittel aus der Gruppe der ACE-Hemmer (Captopril), welche z.B. gegen Bluthochdruck verwendet werden, und Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Chinidin). Auf eine mögliche Beeinflussung der Löslichkeit von Medikamenten, die mit dem Harn ausgeschieden werden, z.B. Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), ist zu achten. Wechselwirkungen sind mit cortisonverwandten Hormonen (Gluko- und Mineralkortikoiden), männlichen Sexualhormonen (Androgenen) und Stoffen, die die Harnausscheidung erhöhen (Diuretika), indem sie die Kaliumausscheidung erhöhen, möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Natriumhydrogencarbonat (der Wirkstoff von bicaNorm) bei Schwangeren vor. Begrenzte Daten aus Tierstudien ergaben keine Hinweise für Missbildungsrisiken. Über den Mund eingenommenes Natriumhydrogencarbonat wird gut aufgenommen und überwindet die Schranke des Mutterkuchens. bicaNorm sollte während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht eingenommen werden und auch nur wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.

Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Natriumhydrogencarbonat und dessen Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Daten aus Tierstudien zeigen, dass der Wirkstoff und dessen Abbauprodukte in die Milch übergehen. bicaNorm sollte während der Stillzeit nur nach einer ärztlichen Nutzen-Risiko-Bewertung und mit Vorsicht eingenommen werden, da nur unzureichende Informationen zu den Auswirkungen auf das Neugeborene/Baby vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
bicaNorm hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST BICANORM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierung für Sie hängt vom Schweregrad Ihrer Beschwerden ab und wird entsprechend dem Ansprechen des Medikaments bei Ihnen angepasst. Die übliche Dosierung bei Erwachsenen ist: Anfangsdosis: 2-3 Tabletten täglich (über den Tag verteilt) Erhaltungsdosis: bis zu 8 Tabletten täglich (über den Tag verteilt). Ihre persönliche Dosierung kann entsprechend Ihren Beschwerden höher sein, und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren
Die Sicherheit und Wirksamkeit von bicaNorm bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten für diese Altersgruppe vor. Daher sollte bicaNorm in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Art der Anwendung:
Die Tabletten sollten in mehreren Dosen über den Tag verteilt eingenommen werden. Sie werden unzerkaut und unzerkleinert mit etwas Flüssigkeit (z.B. Wasser) als Ganzes geschluckt. Ohne ärztliche Überwachung sollte Natriumhydrogencarbonat nicht über einen längeren Zeitraum eingenommen werden, da Risiken bestehen, dass es zu einer Erhöhung des Natriumspiegels und einer Erhöhung des pH-Wertes im Blut kommen kann.

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von bicaNorm eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierungen kann die orale Verabreichung von Natriumhydrogencarbonat eine Erhöhung des pH-Wertes im Blut verursachen, die begleitet sein kann durch Schwindel (Muskelschwäche, Abgeschlagenheit, Blaufärbung der Haut und Schleimhaut durch Sauerstoffmangel), verminderte Atmung (Hypoventilation) und Muskelverkrampfungen. Hinzukommen können Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, Darmverschluss und Kreislaufzusammenbruch. In vereinzelten Fällen können Symptome einer Erhöhung des Natriumspiegels mit schwerer Verwirrtheit, die in einem Anfall oder Bewusstlosigkeit gipfeln kann, auftreten. Wenn Sie diese Symptome beobachten oder falls Sie eine Überdosierung vermuten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von bicaNorm vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von bicaNorm abbrechen:
Wenn Sie die Einnahme von bicaNorm abbrechen, gefährden Sie den Erfolg Ihrer Behandlung. Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Einnahme von bicaNorm kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen: Blähungen, Bauchschmerzen, Hypocalcämische Tetanie (durch einen niedrigen Calciumgehalt im Blut bedingte Verkrampfung der Muskulatur) nach erhöhten Dosen. Schon vorhandene Beschwerden des Verdauungsapparates (z.B. Durchfall) können diese verschlimmern. Renale Urolithiasis (Bildung von Calcium- und Magnesiumphosphatsteinen in den Nieren und den Harnwegen) nach längerer Einnahme.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST BICANORM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 30°C lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister/dem Umkarton nach »EXP« bzw. »Verwendbar bis« angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was bicaNorm enthält:
Der Wirkstoff ist: Natriumhydrogencarbonat. Eine magensaftresistente Tablette enthält 1000 mg Natriumhydrogencarbonat. Die sonstigen Bestandteile sind: Poly-(0-carboxymethyl)stärke, Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Kartoffelstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Talkum, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Natriumhydroxid.

Wie bicaNorm aussieht und Inhalt der Packung:
bicaNorm ist eine weiße, runde, bikonvexe Tablette. bicaNorm ist erhältlich in Packungen mit 100 magensaftresistenten Tabletten in Blistern.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2016