Beschreibung

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Ciclopirox Winthrop Nagellack. Anwendungsgebiet: bei Pilzerkrankungen der Nägel.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ciclopirox Winthrop Nagellack
Wirkstoff: Ciclopirox 8%

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn nach 6 Monaten keine Besserung eintritt oder sich Ihre Beschwerden gar verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST CICLOPIROX WINTHROP NAGELLACK UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CICLOPIROX WINTHROP NAGELLACK BEACHTEN?
3. WIE IST CICLOPIROX WINTHROP NAGELLACK ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST CICLOPIROX WINTHROP NAGELLACK AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST CICLOPIROX WINTHROP NAGELLACK UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?

Ciclopirox Winthrop Nagellack enthält den Wirkstoff Ciclopirox. Das Arzneimittel wurde speziell für die Behandlung von Pilzerkrankungen der Nägel entwickelt. Der Wirkstoff durchdringt die Nagelplatte und wirkt pilzabtötend auf alle wichtigen Erreger von Nagelpilzerkrankungen. Ciclopirox Winthrop Nagellack wird angewendet bei Pilzerkrankungen der Nägel.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CICLOPIROX WINTHROP NAGELLACK BEACHTEN?

Ciclopirox Winthrop Nagellack darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ciclopirox oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Kindern und in der Schwangerschaft und Stillzeit wegen fehlender klinischer Daten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Keine.

Anwendung von Ciclopirox Winthrop Nagellack zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.

Kinder, Schwangerschaft und Stillzeit:
Wegen fehlender klinischer Erfahrungen ist die Anwendung von Ciclopirox Winthrop Nagellack bei Kindern, in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. WIE IST CICLOPIROX WINTHROP NAGELLACK ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung:
Zum Auftragen auf die Nägel. Vor Beginn der Behandlung mit Ciclopirox Winthrop Nagellack sollte z.B. mit einer Schere oder mit den beiliegenden Einweg-Nagelfeilen so viel wie möglich von dem zerstörten Nagelmaterial entfernt werden. Soweit nicht anders verordnet, wird Ciclopirox Winthrop Nagellack im ersten Monat jeden zweiten Tag in dünner Schicht auf den erkrankten Nagel aufgetragen. Damit wird erreicht, dass der Nagel mit dem Wirkstoff gesättigt wird. Im zweiten Behandlungsmonat kann die Anwendung dann auf mindestens zweimal wöchentlich, ab dem dritten Behandlungsmonat auf einmal wöchentlich verringert werden. Während der gesamten Anwendungsdauer wird einmal wöchentlich die gesamte Lackschicht mit den beigefügten Alkoholtupfern abgelöst. Hierbei sollte erneut so viel wie möglich von dem veränderten Nagelmaterial mit den Einweg-Nagelfeilen entfernt werden. Bei zwischenzeitlichem Auftreten von Beschädigungen der Lackschicht genügt es, nur die abgesplitterten Stellen neu mit Ciclopirox Winthrop Nagellack zu überpinseln.

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Schweregrad des Befalls, sollte aber einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten ohne ärztlichen Rat nicht überschreiten. In dieser Zeit werden die Erreger der Nagelpilzinfektion im Allgemeinen abgetötet. Wenn Sie unsicher sind, ob die Behandlung fortgeführt werden muss, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Ciclopirox Winthrop Nagellack abbrechen:
Nagelpilzinfektionen sind oft sehr hartnäckig. Bei einer vorzeitigen Unterbrechung und Beendigung der Behandlung besteht die Gefahr, dass sich Ihre Nagelpilzerkrankung wieder verschlechtert. Wenn Sie unsicher sind, ob sich der Zustand Ihres Nagels verbessert, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Allergische Kontaktdermatitis (Entzündung der Haut).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Rötung und Schuppung bei Kontakt der um den Nagel liegenden Haut mit Ciclopirox Winthrop Nagellack.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST CICLOPIROX WINTHROP NAGELLACK AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Flasche mit 1,5 g wirkstoffhaltigem Nagellack: Nicht über 30°C lagern. Der Inhalt der Flasche ist vor Licht zu schützen (z.B. Lackflasche im Umkarton belassen bzw. nach Gebrauch in diesen zurückstellen). Um ein Austrocknen der Lösung zu verhindern, sollte Ciclopirox Winthrop Nagellack nach jedem Gebrauch gut verschlossen werden. Um ein Verkleben der Schraubkappe mit der Flasche zu vermeiden, darf die Lösung nicht auf das Flaschengewinde gelangen! Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch: Nach Anbruch der Flasche ist Ciclopirox Winthrop Nagellack bei bestimmungsgemäßer Aufbewahrung wie folgt haltbar: Flasche mit 1,5 g wirkstoffhaltigem Nagellack: 2 Monate. Flasche mit 3 g oder 6 g wirkstoffhaltigem Nagellack: 6 Monate.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ciclopirox Winthrop Nagellack enthält:
Der Wirkstoff ist Ciclopirox. 1 g Ciclopirox Winthrop Nagellack enthält 80 mg Ciclopirox. Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(butylhydrogenmaleat-co-methoxyethylen) (1:1), Ethylacetat, Propan-2-ol.

Wie Ciclopirox Winthrop Nagellack aussieht und Inhalt der Packung:
Ciclopirox Winthrop Nagellack ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung und ist erhältlich in Glasflaschen mit Schraubverschluss und eingesetztem Pinsel mit 1,5 g, 3 g und 6 g wirkstoffhaltigem Nagellack. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Winthrop Arzneimittel GmbH
65927 Frankfurt am Main

Mitvertrieb:
Zentiva Pharma GmbH
65927 Frankfurt am Main
Telefon: (0180) 2 02 00 10*
Telefax: (0180) 2 02 00 11*
*0,06 EUR/Anruf (dt. Festnetz), max. 0,42 EUR/min (Mobilfunk).

Hersteller:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 04/2018″