Beschreibung

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9% B. Braun Infusionslösung. Anwendungsgebiete: zum Ersatz von Flüssigkeit und Salz bei einer Störung des Säuren-Basen-Haushaltes in Ihrem Körper, bei dem der pH-Wertes des Blutes erhöht ist, und das Blut zu wenig Chloridionen enthält (hypöchlöramTsche Alkalose), bei Chloridverlusten, als kurzfristiger intravasaler Volumenersatz (kurzfristige Auffüllung des Gefäßsystems), bei hypotoner Dehydratation (Flüssigkeits- und Salzmangel, wobei dem Körper mehr Salz als Flüssigkeit fehlt), bei isotoner Dehydratation (Flüssigkeits- und Salzmangel, wobei dem Körper genauso viel Flüssigkeit wie Salz fehlt).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9% B. Braun Infusionslösung
Wirkstoff: Natriumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor bei Ihnen mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. WAS IST ISOTONISCHE NATRIUMCHLORID-LÖSUNG 0,9% B.BRAUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ISOTONISCHE NATRIUMCHLORID-LÖSUNG 0,9% B.BRAUN BEACHTEN?
3. WIE IST ISOTONISCHE NATRIUMCHLORID-LÖSUNG 0,9% B.BRAUN ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST ISOTONISCHE NATRIUMCHLORID-LÖSUNG 0,9% B.BRAUN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST ISOTONISCHE NATRIUMCHLORID-LÖSUNG 0,9% B.BRAUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9% B.Braun ist eine Kochsalzlösung, die Ihnen über eine Vene zugeführt wird. Die Lösung enthält Kochsalz in einer Konzentration, die der Salzkonzentration des Blutes entspricht. Sie wird angewendet:

• zum Ersatz von Flüssigkeit und Salz bei einer Störung des Säuren-Basen-Haushaltes in Ihrem Körper, bei dem der pH-Wertes des Blutes erhöht ist, und das Blut zu wenig Chloridionen enthält (hypöchlöramTsche Alkalose),
• bei Chloridverlusten,
• als kurzfristiger intravasaler Volumenersatz (kurzfristige Auffüllung des Gefäßsystems),
• bei hypotoner Dehydratation (Flüssigkeits- und Salzmangel, wobei dem Körper mehr Salz als Flüssigkeit fehlt),
• bei isotoner Dehydratation (Flüssigkeits- und Salzmangel, wobei dem Körper genauso viel Flüssigkeit wie Salz fehlt).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ISOTONISCHE NATRIUMCHLORID-LÖSUNG 0,9% B.BRAUN BEACHTEN?

Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9°/o B.Braun darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Natriumchlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei Überwässerungszuständen (Hyperhydratationszuständen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9% B.Braun bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie:

• einen verminderten Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie) haben,
• einen erhöhten Natriumgehalt im Blut (Hypernatriämie) haben,
• einen erhöhten Chloridgehalt im Blut (Hyperchlorämie) haben,
• Erkrankungen haben, die eine eingeschränkte Natriumzufuhr gebieten, wie Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (generalisierte Ödeme), Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem), Bluthochdruck (Hypertonie), schwangerschaftsbedingten Krankheitszuständen mit Krämpfen und Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Eklampsie) sowie schweren Funktionsstörungen der Nieren (Niereninsuffizienz).

Wenn Sie an hypertoner Dehydratation (Wassermangel in Verbindung mit einem hohen Gehalt an Salzen im Blut) leiden, muss Ihnen die Lösung unbedingt ausreichend langsam verabreicht werden, um ein weiteres Ansteigen des Salzgehaltes und insbesondere des Natriumspiegels zu vermeiden. Während der Infusion werden Ihr Flüssigkeitshaushalt und der Gehalt des Blutes an Elektrolyten überwacht.

Kinder und Jugendliche:
Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9% B.Braun ist für Kinder und Jugendliche geeignet.

Anwendung von Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9% B.Braun zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9% B. Braun hat keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9% B.Braun enthält Natriumchlorid:
Eine 250 ml Dosiereinheit enthält 38,5 mmol (886 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST ISOTONISCHE NATRIUMCHLORID-LÖSUNG 0,9% B.BRAUN ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel sollte immer genau nach Anweisung von Ihrem Arzt bei Ihnen angewendet werden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Die Dosierung richtet sich in der Regel nach dem Flüssigkeits- bzw. Elektrolytbedarf (40 ml/kg Körpermasse/Tag bzw. 2 mmol Natrium/kg Körpermasse/Tag). Die maximale Infusionsgeschwindigkeit bestimmt der behandelnde Arzt und richtet sich nach der klinischen Situation des Patienten. Die maximale Tagesdosis bestimmt der behandelnde Arzt anhand des Flüssigkeits- und Elektrolytbedarfs des Patienten. Es gelten folgende Richtwerte: Erwachsene: Für Erwachsene gilt ein Wert von 3-6 mmol Natrium/kg Körpermasse, was bei einem 50 kg schweren Erwachsenen einer Menge von 974 – 1948 ml Infusionslösung pro Tag entspricht. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Für Kinder gilt ein Wert von 3-5 mmol Natrium/kg Körpermasse, was bei einem 10 kg schweren Kind einer Menge von 195 – 325 ml Infusionslösung pro Tag entspricht.

Wenn Sie eine größere Menge von Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9% B.Braun erhalten haben, als Sie sollten:
Eine Überdosierung kann zu Überwässerung, erhöhtem Natrium- und Chloridgehalt des Blutes (Hypernatriämie, Hyperchlorämie), einem Anstieg des osmotischen Wertes sowie zur Übersäuerung des Blutes führen. In einem solchen Fall wird die Zufuhr von Isotonische Natriumchloridlösung B.Braun sofort abgebrochen, und Sie erhalten ggf. ein Mittel, das den Harnfluss steigert (ein Diuretikum). Ihr Arzt wird über die Gabe weiterer Medikamente oder andere Maßnahmen zur Normalisierung Ihres Salz- und Wasserhaushalts entscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Häufigkeit der beschriebenen Nebenwirkungen ist nicht bekannt. Erhöhter Natrium-Chloridgehalt des Blutes (Hypernatriämie, Hyperchlorämie).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Deutschland Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de

5. WIE IST ISOTONISCHE NATRIUMCHLORID-LÖSUNG 0,9% B.BRAUN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach ”Verw. bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Beschädigung des Behälters oder des Verschlusses, sowie Lösungen, die sichtbare, feste Partikel enthalten.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Isotonische Natriumchlorid-Lösung O,9% B.Braun enthält:
Der Wirkstoff ist: Natriumchlorid. 1ml enthält 9 mg Natriumchlorid bzw. 0,154 mmol Na+ und 0,154 mmol Cl-. Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9% B.Braun aussieht und Inhalt der Packung:
Klare, von Schwebestoffen praktisch freie, farblose, sterile Lösung von schwach salzigem Geschmack und ohne wahrnehmbaren Geruch. Kunststoffflaschen: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen

Postanschrift:
34209 Melsungen
Telefon: (0 56 61) 71-0
Telefax: (0 56 61)71-45 67

Hersteller:
VIOSER SA – Parenteral Solution Industry
Taxiarches-42100 Trikala- Griechenland
Tel: +30 24310 83441
Fax: +30 2431083550

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 06/2016