Beschreibung

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

nasic für Kinder Nasenspray. Anwendungsgebiete: zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen und zur unterstützenden Behandlung der Heilung von Haut- und Schleimhautschäden (-Läsionen), anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und zur Behandlung der Nasenatmungsbehinderung nach operativen Eingriffen an der Nase. Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen in Verbindung mit akuten Entzündungen der Nasennebenhöhlen (Rhinosinusitis).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

nasic für Kinder Nasenspray, Lösung zur Anwendung bei Kindern zwischen 2 und 6 Jahren
Wirkstoffe: Xylometazolinhydrochlorid 0,05 % + Dexpanthenol 5 %

Liebe Patientin, lieber Patient! Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss nasic für Kinder jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST NASIC FÜR KINDER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NASIC FÜR KINDER BEACHTEN?
3. WIE IST NASIC FÜR KINDER ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST NASIC FÜR KINDER AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. Was Ist nasic für Kinder und wofür wird es angewendet?

nasic für Kinder ist ein Nasenspray. Der darin enthaltene Wirkstoff Xylometazolinhydrochlorid verengt die Gefäße und bewirkt dadurch eine Abschwellung der Nasenschleimhaut. Der zusätzlich enthaltene Wirkstoff Dexpanthenol ist ein Abkömmling des Vitamins Pantothensäure, das die Wundheilung fördert und die Schleimhaut schützt. nasic für Kinder wird angewendet zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen und zur unterstützenden Behandlung der Heilung von Haut- und Schleimhautschäden (-Läsionen), anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und zur Behandlung der Nasenatmungsbehinderung nach operativen Eingriffen an der Nase. Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen in Verbindung mit akuten Entzündungen der Nasennebenhöhlen (Rhinosinusitis). nasic für Kinder ist für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren bestimmt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NASIC8 FÜR KINDER BEACHTEN?

nasic für Kinder darf nicht angewendet weiden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe Xylometazolinhydrochlorid oder Dexpanthenol oder einen der sonstigen Bestandteile von nasic für Kinder sind (siehe unter 6. Weitere Informationen),
• wenn bei Ihnen eine trockene Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) vorliegt,
• nach operativer Entfernung der Hirnanhangdrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen,
• bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren.

Wegen des Gehaltes an Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel darf nasic für Kinder bei bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Substanz nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von nasic für Kinder ist erforderlich:

• wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) sowie anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,
• bei erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere grünem Star (Engwinkelglaukom),
• bei Patienten mit schweren Herzund Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie),
• bei Patienten mit einem Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),
• bei Stoffwechselstörungen, wie z.B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
• bei der Stoffwechselerkrankung Porphyrie,
• bei Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie).

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Kinder:
Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden. Die Anwendung bei höherer Dosierung darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. nasic für Kinder enthält eine Wirkstoffkonzentration, die für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren bestimmt ist und somit nicht für Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren geeignet ist.

Bei Anwendung von nasic für Kinder mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei gleichzeitiger Anwendung von nasic für Kinder und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Monoaminoxidase-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf die Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. nasic für Kinder sollte nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, da keine hinreichenden Daten für die Anwendung des Wirkstoffes Xylometazolinhydrochlorid bei Schwangeren vorliegen. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte ebenfalls nicht erfolgen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Xylometazolinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von nasic für Kinder:
nasic für Kinder enthält Benzalkoniumchlorid, das eine Reizung der Nasenschleimhaut hervorrufen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Unbehagen bei der Anwendung von nasic? für Kinder empfinden.

3. WIE IST NASIC FÜR KINDER ANZUWENDEN?

Wenden Sie nasic für Kinder immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung:
nasic für Kinder ist für die Anwendung in der Nase bestimmt. Die Schutzkappe von dem Sprühkopf abziehen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt. Bei allen weiteren Anwendungen ist das Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Den Sprühkopf möglichst senkrecht in die Nasenöffnungen einführen und jeweils 1-mal pumpen. Nach Gebrauch den Sprühkopf aus hygienischen Gründen abwischen und die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Dosierung:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird bei Kindern im Alter zwischen 2 und 6 Jahren nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß nasic für Kinder in jede Nasenöffnung eingebracht. Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.

Dauer der Anwendung:
nasic für Kinder sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn, der Arzt ordnet ausdrücklich eine weitere Anwendung an. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden. Dauergebrauch von nasic für Kinder kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen. Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom, insbesondere Engwinkelglaukom) sollten vor der Anwendung von nasic für Kinder den Arzt befragen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von nasic für Kinder zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge nasic für Kinder angewendet haben, als Sie sollten:
z.B. in Folge einer Überdosierung oder versehentlichen Einnahme, können folgende Wirkungen auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, Blaufärbung von Lippen (Zyanose), Übelkeit, Krämpfe, Herz-und Kreislaufstörungen, wie z.B. Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie), Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Bluthochdruck (Hypertonie), Lungenfunktionsstörungen (Lungenödem, Atemstörungen), psychische Störungen. Außerdem können Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Verminderung der Herzfrequenz, schockähnlicher Blutdruckabfall, Aussetzen der Atmung und Bewusstlosigkeit (Koma) eintreten. Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Anwendung von nasic für Kinder vergessen haben:
Wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge an, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann nasic* für Kinder Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei Jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:
Nervensystem:
Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Wahnvorstellungen (Halluzinationen, Insbesondere bei Kindern).

Herz-Kreislaufsystem:
Selten: Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung (Hypertonie).
Sehr selten: Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien).

Atemwege:
Sehr selten: Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten.
Häufigkeit nicht bekannt: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen.

Muskel- und Skelettsystem:
Sehr selten: Krämpfe (insbesondere bei Kindern).

Immunsystem:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-5317S Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST NASIC FÜR KINDER AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel bitte für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach ”Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 12 Wochen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was nasic für Kinder enthält:
Die Wirkstoffe sind Xylometazolinhydrochlorid und Dexpanthenol. 10 g Lösung enthalten 5 mg Xylometazolinhydrochlorid und 500 mg Dexpanthenol. Ein Sprühstoß zu 0,1 ml Lösung (entspricht 0,10 g) enthält 0,05 mg Xylometazolinhydrochlorid und 5,0 mg Dexpanthenol. Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (0,02 mg pro Sprühstoß), Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.

Wie nasic für Kinder aussieht und Inhalt der Packung:
Mehrdosenbehältnis mit Sprühpumpe. nasic für Kinder ist eine klare, farblose Lösung und in der Originalpackung mit 10 ml Nasenspray erhältlich. Dieses Nasenspray liegt auch mit einer höheren und für Erwachsene und Schulkinder geeigneten Wirkstoffkonzentration vor.

Pharmazeutische Unternehmer:
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Tel.: 0800/1652-200
Fax: 0800/1652-700
E-Mail: dlalog@cassella-med.eu
(Bitte wenden Sie sich bei Fragen an Cassella-med.)

Mitvertreiber:
Artesan Pharma GmbH & Co. KG,
Wendlandstraße 1
29439 Lüchow

Hersteller:
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Straße 41
12277 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 03/2017